Пока западные знаменитости демонстрируют результаты похудения после использования модных инъекций, врачи предупреждают о возможных рисках для зрения. Препараты, известные в России как «Оземпик», «Вегови», «Мунджаро» и «Зепбаунд», вызывают серьезные опасения. Разберёмся, почему FDA обновляет инструкции, как обстоят дела с доступностью этих лекарств в России и чем отечественная «Тирзетта» отличается от зарубежных аналогов.
Что сообщил FDA
9 ноября Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) потребовало от производителей популярных средств для лечения диабета и контроля веса дополнить инструкции новым предупреждением. Речь идёт о редком, но серьезном осложнении — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). Это безболезненное нарушение кровоснабжения зрительного нерва может привести к необратимой слепоте на одном глазу; эффективного лечения NAION на сегодняшний день не существует.
Почему возникло беспокойство
Решение американского регулятора основывается на многолетних наблюдениях, тысячах зарегистрированных случаев и многочисленных исследованиях. В 2024 году в журнале JAMA Ophthalmology была опубликована работа, в которой у пациентов с диабетом, принимающих семаглутид (активное вещество «Оземпика» и «Вегови»), риск развития нейропатии оказался в четыре раза выше, чем у тех, кто не использовал эти препараты.
Спустя год агентство Reuters представило более масштабный анализ: при сравнении примерно 175 тысяч пациентов на семаглутиде и сопоставимой контрольной группы на других лекарствах риск NAION у первой группы оказался в два раза выше спустя два года терапии. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также признало наличие проблемы, оценив частоту осложнения как примерно один случай на 10 тысяч пациентов, принимавших препарат более года. В Дании уже были случаи выплат компенсаций пациентам, потерявшим зрение после применения этих лекарств.
Доступность препаратов в России
Оригинальный «Оземпик», производимый датской компанией Novo Nordisk, в России официально не зарегистрирован как средство для похудения, его поставки ограничены санкциями. Тем не менее, на российском рынке присутствуют серый импорт и отечественные аналоги. Среди последних заметную популярность приобрела «Тирзетта» — препарат на основе тирзепатида.
Спрос на инкретиновые препараты в России обуславливается масштабами проблем с сахарным диабетом и ожирением. По данным Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии, в стране официально зарегистрировано более 5,5 миллиона больных диабетом, а с учётом невыявленных случаев реальное число достигает 8–9 миллионов. Около 90% из них страдают диабетом второго типа, чаще связанным с алиментарным ожирением. По данным Росстата, до 30% взрослого населения имеют избыточный вес или ожирение — это более 24 миллионов человек, потенциальных потребителей препаратов группы GLP‑1.
Нужно ли паниковать?
Медики и эксперты призывают к взвешенному подходу. Офтальмолог Манжот Гилл из Northwestern Medicine, чье мнение цитировало NBC News, считает предупреждение FDA обоснованным, но подчеркивает, что оно не должно автоматически приводить к прекращению терапии. При любых изменениях зрения важно немедленно обратиться к врачу — это поможет снизить риски.
Финансовые аналитики также не ожидают серьезного удара по фармацевтическим компаниям. Эксперт банка Citi Джефф Мичем отмечает, что из-за редкости осложнения и доказанных преимуществ препаратов в контроле сахара, снижении веса, а также в защите сердца и почек, общее соотношение пользы и риска остается в пользу продолжения использования этих лекарств.
Для понимания масштаба: NAION является вторым по распространённости заболеванием зрительного нерва в США и встречается примерно у 10 человек из 100 тысяч в возрасте старше 50 лет. Среди естественных факторов риска — диабет второго типа, ожирение, артериальная гипертензия и апноэ сна — многие из которых лечатся с помощью инкретиновых препаратов.
Позиция производителей и регуляторов
Производители, включая Novo Nordisk и Eli Lilly, подчеркивают, что безопасность пациентов для них является приоритетом. В Novo Nordisk акцентируют внимание на том, что текущие данные не позволяют однозначно установить прямую причинно-следственную связь между применением препаратов и поражением глаз — этот вопрос требует дальнейших исследований. Ученые FDA также указывают, что механизм, который мог бы повышать риск NAION при использовании этих препаратов, пока не установлен.
Что можно рекомендовать пациентам
Тем, кто уже принимает или планирует начать терапию препаратами группы GLP‑1 — будь то оригинальный «Оземпик», приобретённый через параллельный импорт, или доступная «Тирзетта» — главное правило: паниковать не стоит, но следует быть внимательными. Эти препараты доказали свою эффективность при сахарном диабете второго типа и ожирении и имеют подтверждённые кардиопротективные и нефропротективные эффекты, однако в инструкциях теперь добавлено предупреждение о редком, но серьезном осложнении.
При появлении любых изменений зрения — затуманенности, выпадения участков поля зрения, ухудшения сумеречного зрения или других визуальных нарушений — необходимо как можно скорее обратиться к офтальмологу. Ранняя реакция и обследование помогут оценить проблему и принять меры.
фото: vg.hu
По материалам temaglavnoe.ru.
